Benicar 119

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Etichetta: benicar HCT - olmesartan medoxomil tablet-idroclorotiazide, rivestita con film NDC (National Drug Code) - Ogni prodotto farmaco viene assegnato questo numero unico che può essere trovato sulle droghe imballaggio esterno. Codice hrefNDC (s): 65597-105-07, 65597-105-11, 65597-105-30, 65597-105-90, visualizzare più 65597-106-07, 65597-106-11, 65597-106-30, 65597-106-90, 65597-107-07, 65597-107-11, 65597-107-30, 65597-107-90 Drug Information Label Aggiornato 22 febbraio 2016 Se sei un consumatore o paziente, si prega di visitare questa versione. ATTENZIONE: tossicità fetale quando viene accertata una gravidanza, interrompere benicar HCT nel più breve tempo possibile vedere avvertenze e precauzioni (5.1). I farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare lesioni e morte del feto in via di sviluppo vedono avvertenze e precauzioni (5.1). mette in evidenza CloseThese non includono tutte le informazioni necessarie per utilizzare Benicar HCT modo sicuro ed efficace. Vedere le informazioni prescrittive complete per Benicar HCT. Benicar HCT (olmesartan e idroclorotiazide) compresse per uso orale iniziale Stati Uniti Soddisfazione: 2003 ATTENZIONE: tossicità fetale Vedi informazioni prescrittive complete per boxed warning completo. Quando viene rilevata la gravidanza, interrompere benicar HCT quanto prima (5.1). I farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare lesioni e morte del feto in via di sviluppo (5.1). Recenti modifiche Indicazioni e impiego (1) 2/2016 INDICAZIONI E USO Benicar HCT è una combinazione di olmesartan, un bloccante del recettore dell'angiotensina II e l'idroclorotiazide, un diuretico tiazidico indicato per il trattamento dell'ipertensione, per abbassare la pressione sanguigna. L'abbassamento della pressione arteriosa riduce il rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali, soprattutto ictus e infarti del miocardio. (1) DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE dose iniziale raccomandata nei pazienti non adeguatamente controllati con olmesartan in monoterapia, 40 / 12,5 mg (2) dose iniziale raccomandata nei pazienti non adeguatamente controllati con la monoterapia idroclorotiazide, 20 / 12,5 mg (2) Regolare la dose dopo 2-4 settimane, se necessario, ad un massimo di 40 mg / 25 mg di olmesartan / idroclorotiazide (2) forme di dosaggio e punti di forza Compresse: (olmesartan e idroclorotiazide) 20 / 12,5 mg 40 / 12,5 mg 40/25 mg (3) Ipersensibilità al qualsiasi componente del Benicar HCT (4) Anuria (4) non co-amministrare aliskiren con Benicar HCT nei pazienti con diabete. (4) AVVERTENZE E PRECAUZIONI ipotensione: Corretto volume-deplezione prima della somministrazione. (5.2) Monitorare la funzione renale ed il potassio in pazienti sensibili (5.3) Osservare per segni di squilibrio idrico o elettrolitico. (5.4) acuto glaucoma ad angolo chiuso enteropatia (5.5) Sprue-come è stato riportato. Prendere in considerazione l'interruzione del Benicar HCT nei casi in cui non si trova altra eziologia (5.7) reazioni avverse Le reazioni avverse più comuni (incidenza 2) sono nausea, iperuricemia, vertigini, e infezioni delle vie respiratorie superiori (6.1) Per segnalare sospette reazioni avverse, di contattare Daiichi Sankyo, Inc. al 1-877-437-7763 o 1-800-332-1088 FDA presso o www. fda. gov/medwatch. Interazioni con altri farmaci Litio: il rischio di tossicità del litio (7.2) non steroidei anti-infiammatori (FANS): diuretico ridotto, natriuretico ed effetti antihypotensive aumentato rischio di tossicità renale (7,3) a doppia inibizione del sistema renina-angiotensina: Aumento del rischio di renale impairment, ipotensione e iperkaliemia (7.4) colesevelam cloridrato: considerare la somministrazione di olmesartan almeno 4 ore prima della dose colesevelam cloridrato (7,5), farmaci antidiabetici: può essere necessario aggiustare il dosaggio (7.6) Colestiramina e colestipolo: ridotto assorbimento di tiazidici (7.6) l'uso in popolazioni specifiche sezioni o sottosezioni omessi dalle informazioni prescrittive complete non sono elencati. Chiudere Benicar HCT (olmesartan e idroclorotiazide) è indicato per il trattamento dell'ipertensione, per abbassare la pressione sanguigna. Benicar HCT non è indicato per la terapia iniziale dell'ipertensione vedere Dosaggio e Amministrazione (2). L'abbassamento della pressione arteriosa riduce il rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali, soprattutto ictus e infarti del miocardio. Questi benefici sono stati osservati in studi controllati di farmaci antipertensivi da una vasta gamma di classi farmacologiche tra cui la classe a cui appartiene questo farmaco principalmente. Non ci sono studi clinici controllati che dimostrino la riduzione del rischio con Benicar HCT. Controllo di alta pressione sanguigna dovrebbe essere parte di una gestione completa rischio cardiovascolare, tra cui, se del caso, il controllo dei lipidi, la gestione del diabete, la terapia antitrombotica, la cessazione del fumo, esercizio fisico, e l'assunzione di sodio limitato. Molti pazienti richiedono più di un farmaco per raggiungere gli obiettivi di pressione sanguigna. Per consigli specifici su obiettivi e di gestione, vedere pubblicato linee guida, come quelle della pressione sanguigna alta Nazionale Formazione Programmi Comitato misto Nazionale per la prevenzione, rilevazione, valutazione e il trattamento di alta pressione sanguigna (JNC). Numerosi farmaci antiipertensivi, da una varietà di classi farmacologiche e con diversi meccanismi d'azione, hanno dimostrato in studi randomizzati e controllati per ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare, e si può concludere che si tratta di riduzione della pressione del sangue, e non qualche altra proprietà farmacologica i farmaci, che è in gran parte responsabile di quei benefici. Il più grande e costante beneficio di outcome cardiovascolare è stata una riduzione del rischio di ictus, ma riduzioni di infarto miocardico e di mortalità cardiovascolare anche essere stato visto regolarmente. sistolica elevata o pressione diastolica cause aumento del rischio cardiovascolare, e l'aumento del rischio assoluto per mmHg è superiore alle più alte pressioni sanguigne, in modo che anche modeste riduzioni di ipertensione severa in grado di fornire notevoli benefici. riduzione del rischio relativo di riduzione della pressione sanguigna è simile tra le popolazioni con diversi rischio assoluto, in modo che il beneficio assoluto è maggiore nei pazienti che sono a più alto indipendenti rischio di loro ipertensione (ad esempio, i pazienti con diabete o iperlipidemia), e tali pazienti ci si aspetterebbe di beneficiare di un trattamento più aggressivo per un obiettivo pressione sanguigna più bassa. Alcuni farmaci antipertensivi hanno effetti della pressione sanguigna più piccoli (come monoterapia) in pazienti di razza nera, e molti farmaci antipertensivi avere indicazioni e gli effetti (ad esempio su angina, insufficienza cardiaca, o nefropatia diabetica) approvati supplementari. Queste considerazioni possono Guida alla scelta della terapia. Benicar HCT può essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci antiipertensivi. La dose iniziale raccomandata di Benicar HCT è di 40 / 12,5 mg una volta al giorno nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartan monoterapia. Dose può essere aumentata fino a 40/25 mg, se necessario. La dose iniziale raccomandata di Benicar HCT è di 20 / 12,5 mg una volta al giorno nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la monoterapia HCT o che manifestano reazioni avverse dose-limitante con idroclorotiazide. Dose può essere aumentata fino a 40/25 mg, se necessario. I pazienti titolati ai singoli componenti (olmesartan e idroclorotiazide) possono invece ricevere la dose corrispondente del Benicar HCT. Benicar HCT (olmesartan / idroclorotiazide) è fornito in compresse rivestite con film non ottenuti: 20 mg / 12,5 mg giallo-rossastra, circolare, con impresso Sankyo su un lato e C22 sull'altro lato 40 mg / 12,5 mg giallo-rossastra , ovale, con impresso Sankyo su un lato e C23 sull'altro lato 40 mg / 25 mg rosa, ovale, con impresso Sankyo su un lato e C25 sull'altro lato CloseBENICAR HCT è controindicato: 5.1 fetale Tossicità gravidanza categoria D uso di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza riduce la funzione renale fetale e aumenta la morbilità fetale e neonatale e la morte. oligoidramnios risultanti possono essere associati a ipoplasia polmonare fetale e deformazioni scheletriche. I potenziali effetti negativi neonatali comprendono ipoplasia del cranio, anuria, ipotensione, insufficienza renale, e la morte. Quando viene rilevata la gravidanza, interrompere benicar HCT nel più breve tempo possibile vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1). I tiazidici attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue del cordone ombelicale. Le reazioni avverse comprendono ittero e trombocitopenia fetale o neonatale vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1). 5.2 L'ipotensione in volume o sale depleti pazienti Nei pazienti con un sistema renina-angiotensina attivato, come ad esempio volume - o pazienti sale impoverito (ad esempio quelli in trattamento con alte dosi di diuretici), ipotensione sintomatica può verificarsi dopo l'inizio del trattamento con benicar HCT. Se l'ipotensione si verifica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, somministrata una infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Quando elettrolita e gli squilibri dei fluidi sono stati corretti, Benicar HCT di solito può essere continuato senza difficoltà. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione a ulteriori trattamenti. 5.3 deteriorate Variazioni funzione renale della funzione renale inclusa l'insufficienza renale acuta possono essere causati da farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina e diuretici. I pazienti la cui funzione renale può dipendere in parte l'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio pazienti con stenosi dell'arteria renale, malattia renale cronica, grave insufficienza cardiaca congestizia, o deplezione di volume) possono essere particolarmente a rischio di sviluppare insufficienza renale acuta in benicar HCT. Monitorare la funzionalità renale periodicamente in questi pazienti. Considerare ritenuta alla fonte o la terapia interruzione nei pazienti che sviluppano una clinicamente significativa diminuzione della funzione renale in Benicar HCT vedere Interazioni con altri farmaci (7). 5.4 ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità reazioni a idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di allergia o asma bronchiale, ma sono più probabili nei pazienti con una tale storia. 5.5 elettrolitici e metabolici squilibri Benicar HCT contiene idroclorotiazide che può causare ipokaliemia e iponatriemia. Ipomagnesiemia può causare ipokaliemia che può essere difficile da trattare nonostante repletion potassio. Benicar HCT contiene anche olmesartan, un farmaco che inibisce il sistema renina-angiotensina (RAS). I farmaci che inibiscono il RAS possono causare iperkaliemia. Monitorare periodicamente gli elettroliti sierici. Idroclorotiazide può alterare la tolleranza al glucosio e aumentare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi. Iperuricemia può verificarsi o la gotta franca può essere precipitato in pazienti trattati con tiazidici. Idroclorotiazide diminuisce l'escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti di calcio sierico. Monitorare i livelli di calcio. 5.6 acuta miopia e secondaria glaucoma ad angolo chiuso Idroclorotiazide, un sulfamidico, possono causare una reazione idiosincratica, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di acuità visiva diminuita o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore a settimane dall'inizio della droga. Non trattato acuto glaucoma ad angolo chiuso può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario è di interrompere idroclorotiazide più rapidamente possibile. possono avere bisogno di trattamenti medici o chirurgici Prompt per essere considerato se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di acuto glaucoma ad angolo chiuso può includere una storia di sulfamidici, penicillina allergia. 5.7 diuretici tiazidici Lupus Eritematoso Sistemico sono stati segnalati per causare esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. 5.8 Sprue-Like enteropatia grave, diarrea cronica con perdita di peso sostanziale è stata riportata nei pazienti che assumono mesi vanno prese per anni dopo l'inizio della droga. biopsie intestinali di pazienti spesso hanno dimostrato atrofia dei villi. Se un paziente sviluppa questi sintomi durante il trattamento con olmesartan, escludere altre eziologie. Prendere in considerazione l'interruzione del Benicar HCT nei casi in cui è identificato nessun altro eziologia. Le seguenti reazioni avverse con Benicar HCT sono descritte altrove: 6.1 Clinical Trials esperienza perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Olmesartan e idroclorotiazide L'uso concomitante di olmesartan e idroclorotiazide è stato valutato per la sicurezza nel 1243 pazienti ipertesi. Il trattamento con olmesartan e idroclorotiazide è stato ben tollerato, con una incidenza di eventi avversi simile a quello del placebo. Le reazioni avverse sono state generalmente lievi, transitori e non dipende dalla dose di olmesartan e idroclorotiazide. Il tasso di ritiro per gli eventi avversi in tutti gli studi di pazienti ipertesi era 2.0 (25/1243) sul olmesartan e idroclorotiazide e 2.0 (7/342) del gruppo placebo. In uno, fattoriale studio clinico controllato con placebo di olmesartan (2,5 mg a 40 mg) e idroclorotiazide (12,5 mg a 25 mg), le seguenti reazioni avverse riportate nella tabella 1 si sono verificati in 2 dei pazienti, e più spesso sulla medoxomil olmesartan e idroclorotiazide rispetto al placebo. Tabella 1: Reazioni avverse in un fattoriale prova di pazienti con ipertensione Altre reazioni avverse che sono state riportate con un'incidenza maggiore di 1,0, anche se non attribuita al trattamento, nei pazienti ipertesi più di 1200 trattati con olmesartan e idroclorotiazide in controllata o prove in aperto sono elencati di seguito. Organismo in Generale: dolore al petto, dolore alla schiena, edema periferico periferico Sistema Nervoso Centrale e: gastrointestinale vertigini: dolore addominale, dispepsia, gastroenterite, diarrea Fegato e sistema biliare: SGOT aumentato, GGT è aumentato, ALT aumento del metabolismo e nutrizionali: creatinfosfochinasi aumentata muscolo-scheletrico: artrite, artralgia, mialgia sistema respiratorio: tosse della pelle e disturbi annessi: eruzione cutanea sistema urinario: ematuria edema facciale è stato riportato in 2/1243 pazienti trattati con olmesartan e idroclorotiazide. È stato riportato angioedema con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, tra cui Benicar HCT. Altre reazioni avverse che sono state riportate con idroclorotiazide sono elencati di seguito: Organismo in Generale: debolezza digerente: pancreatite, ittero (ittero colestatico intraepatico), scialoadenite, crampi, gastrica irritazione ematologiche: anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, trombocitopenia Ipersensibilità : porpora, fotosensibilità, orticaria, necrotizzante angioite (vasculite e vasculite cutanea), febbre, difficoltà respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche metabolica: glicosuria, iperuricemia muscolo-scheletrico: spasmo muscolare sistema nervoso / psichiatrici: renale irrequietezza: disfunzione renale, nefrite interstiziale pelle: eritema multiforme tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa tra cui necrolisi epidermica tossica sensi speciali: visione offuscata transitoria, xantopsia laboratorio clinico i risultati dei test della creatinina azoto / ureico nel sangue (BUN): elevazioni minime nella creatinina e BUN si sono verificati in 1.7 e 2.5, rispettivamente, dei pazienti che assumono Benicar HCT e 0 e 0, rispettivamente, trattati con placebo in studi clinici controllati. 6.2 L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Benicar HCT. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco: Organismo in Generale: gastrointestinale astenia: Vomito metabolica: Iperkaliemia muscolo-scheletrico: rabdomiolisi Cute ed annessi : alopecia, prurito i dati di uno studio controllato e uno studio epidemiologico hanno suggerito che alte dosi di olmesartan può aumentare il rischio cardiovascolare (CV) nei pazienti diabetici, ma i dati complessivi non sono conclusivi. Il, controllato con placebo, studio ROADMAP in doppio cieco randomizzato (Randomized Olmesartan E prova Diabetes Prevention microalbuminuria, n4447) ha esaminato l'uso di olmesartan, 40 mg al giorno, rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 2, normoalbuminuria, e almeno un ulteriore fattore di rischio per la malattia CV. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, insorgenza ritardata di microalbuminuria, ma olmesartan avuto alcun effetto benefico sul declino della velocità di filtrazione glomerulare (GFR). C'era la constatazione di un aumento della mortalità CV (aggiudicato morte improvvisa cardiaca, infarto miocardico fatale, ictus fatale, morte rivascolarizzazione) nel gruppo olmesartan rispetto al gruppo placebo (15 olmesartan vs 3 con placebo, HR 4,9, intervallo di confidenza al 95 CI, 1.4 , 17), ma il rischio di infarto del miocardio non fatale è stato inferiore con olmesartan (HR 0,64, 95 CI 0.35, 1.18). Lo studio epidemiologico ha incluso pazienti di 65 anni e più con l'esposizione complessiva di 6 mesi. Nel complesso, questi dati sollevano una preoccupazione di un possibile aumento del rischio cardiovascolare associato all'uso di alte dosi Olmesartan nei pazienti diabetici. Vi sono, tuttavia, le preoccupazioni con la credibilità del ritrovamento di un aumento del rischio CV, in particolare l'osservazione nel grande studio epidemiologico per un beneficio di sopravvivenza in pazienti non diabetici di una grandezza simile al giudizio sfavorevole nei diabetici. 7.1 Agents L'aumento di potassio sierico La somministrazione concomitante di Benicar HCT con altri farmaci che aumentano i livelli sierici di potassio può causare iperkaliemia. Monitorare potassio sierico in tali pazienti. L'effetto antipertensivo aveva insorgenza entro 1 settimana ed era vicino a massimo a 4 settimane. L'effetto antipertensivo era indipendente dal sesso, ma c'erano troppo pochi soggetti per identificare le differenze di risposta in base alla razza o di età superiore o inferiore a 65 anni. Non sono state osservate variazioni apprezzabili nella frequenza cardiaca depressione con la terapia di combinazione. Non ci sono prove di Benicar HCT dimostrando una riduzione del rischio cardiovascolare nei pazienti con ipertensione, ma almeno un farmaco farmacologicamente simile a olmesartan ha dimostrato tali benefici, e idroclorotiazide ha dimostrato la riduzione del rischio cardiovascolare nei pazienti con ipertensione. Olmesartan Gli effetti antipertensivi di olmesartan sono state dimostrate in sette studi controllati con placebo, a dosi da 2,5 a 80 mg per 6 a 12 settimane, ciascuna delle quali mostra una riduzione statisticamente significativa di picco e la pressione sanguigna attraverso. Un totale di 2693 pazienti (2145 olmesartan 548 con placebo) con ipertensione essenziale sono stati studiati. Olmesartan una volta al giorno (QD) abbassato diastolica e pressione arteriosa sistolica. La risposta è stata dose-correlato. Una dose di olmesartan 20 mg al giorno produce una depressione seduta riduzione della pressione arteriosa rispetto al placebo di circa 10/6 mm Hg e una dose di 40 mg al giorno produce una depressione seduta riduzione della pressione arteriosa rispetto al placebo di circa 12/7 mm Hg. Olmesartan medoxomil dosi superiori a 40 mg hanno avuto poco effetto aggiuntivo. L'inizio dell'effetto antipertensivo si è verificato entro 1 settimana ed è stato in gran parte manifesta dopo 2 settimane. La pressione sanguigna effetto di riduzione è stata mantenuta per tutto il periodo di 24 ore con olmesartan una volta al giorno, con rapporti di valle-picco per la risposta sistolica e diastolica compresa tra 60 e 80. L'effetto ipotensivo di olmesartan abbassamento, con e senza idroclorotiazide, è stato mantenuto nei pazienti trattati fino ad 1 anno. Non c'è stata evidenza di tachifilassi durante il trattamento a lungo termine con olmesartan o effetto rimbalzo dopo la sospensione brusca di olmesartan dopo 1 anno di trattamento. L'effetto antipertensivo di olmesartan era simile in uomini e donne e nei pazienti più anziani e meno di 65 anni. L'effetto è stato più piccolo in pazienti di razza nera (di solito una popolazione a bassa renina), come si è visto con altri ACE-inibitori, sartani, e beta-bloccanti. Olmesartan aveva una pressione sanguigna ulteriore effetto di riduzione quando associato a idroclorotiazide. Benicar HCT è fornito come segue: compresse sono confezionate come segue: Flacone da 30 compresse Bottiglia di 90 compresse Bottiglia di 1000 compresse Conservare a 20-25F) Cfr USP controllata temperatura ambiente. Gravidanza: Advise pazienti di sesso femminile in età fertile sulle conseguenze dell'esposizione a Benicar HCT durante la gravidanza. Discutere le opzioni di trattamento con le donne che pianificano una gravidanza. Dillo ai pazienti di segnalare le gravidanze a loro medici nel più breve tempo possibile vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1). ipotensione sintomatica e sincope: consigliare i pazienti che possono verificarsi vertigini, soprattutto durante i primi giorni di terapia, e di riferire questo sintomo di un operatore sanitario. Informare i pazienti che la disidratazione da inadeguato apporto di liquidi, eccessiva sudorazione, vomito o diarrea può portare ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa. Se la sincope si verifica consigliare ai pazienti, a contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria. Integratori di potassio: consigliare ai pazienti di non utilizzare integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio senza consultare il loro fornitore di assistenza sanitaria. la miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso: Informare i pazienti di interrompere Benicar HCT e consultare immediatamente un medico se riscontrano sintomi di miopia acuta o glaucoma secondario ad angolo chiuso vedere Avvertenze e Precauzioni (5.6). Prodotto per Daiichi Sankyo, Inc. Parsippany, New Jersey 07054 Copyright Daiichi Sankyo, Inc. 2016. Tutti i diritti riservati.